OMEZ

PARTAGEZ AVEC DES AMIS:

Nom commercial du médicament: Omez®

Substance active (XPN): oméprazole

forme posologique: lyophilisat pour solution pour perfusion

Contenu:

Chaque flacon contient:

substance active: oméprazole sodique VR, équivalent à 40 mg d'oméprazole (tamponné);

excipients: carbonate de sodium anhydre, eau pour préparations injectables.

Définition: lyophilisat blanc ou presque blanc sous forme de masse homogène et poreuse ou de ses fragments, ou sous forme de poudre.

Groupe pharmacothérapeutique: un moyen de réduire la sécrétion pancréatique - un inhibiteur de la pompe à protons.

Application:

Comme alternative à la thérapie orale:

• dans les ulcères gastriques et duodénaux (y compris dans la prévention des récidives);

• dans le reflux gastro-œsophagien (GERK);

• dans les cas d'hypersécrétion (syndrome de Zollinger-Ellison, ulcères de stress du tractus gastro-intestinal, adénomatose polyendocrine, mastocytose systémique);

• lésions des muqueuses de l'estomac et du duodénum associées à la réception d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (gastropathie): pour la prévention et le traitement de la dyspepsie, de l'érosion muqueuse, de l'ulcère peptique;

• pendant l'anesthésie générale est utilisé pour empêcher l'aspiration du contenu d'acide gastrique dans les voies respiratoires (syndrome de Mendelson).

Méthodes d'administration et posologie

Omez® est administré par voie intraveineuse pendant 20 à 30 minutes. Il est recommandé d'envoyer immédiatement après la préparation de la solution pour perfusion. Les doses sont sélectionnées individuellement, nécessitant parfois des doses plus élevées. Si la dose quotidienne est de 60 mg, la dose doit être divisée pour prendre deux fois.

• Comme alternative au traitement oral n'est pas possible:dans les ulcères gastriques et duodénaux (y compris la prévention des récidives), il est recommandé de prescrire une perfusion d'Omez® à une dose de 40 mg une fois par jour;

• dans le reflux gastro-œsophagien (GERK), il est recommandé de prescrire une perfusion d'Omez® à une dose de 40 mg une fois par jour;

• dans les cas d'hypersécrétion (syndrome de Zollinger-Ellison, ulcères de stress du tractus gastro-intestinal, adénomatose polyendocrine, mastocytose systémique) Omez® doit être administré par voie intraveineuse à une dose de 60 mg par jour;

• Blessures des muqueuses de l'estomac et du duodénum (gastropathie) associées à l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS): pour la prévention et le traitement de la dyspepsie, de l'érosion muqueuse, de l'ulcère gastroduodénal, il est recommandé de prescrire une perfusion d'Omez® à une dose de 40 mg une fois par jour.

Pour éviter l'aspiration du contenu d'acide gastrique dans les voies respiratoires pendant l'anesthésie générale (syndrome de Mendelson) le médicament est prescrit à une dose de 40 mg le soir et à une dose de 2 mg au moins 40 heures avant l'anesthésie / chirurgie.

À la fin du traitement parentéral, il est recommandé d'effectuer un traitement antisécrétoire avec une forme médicamenteuse orale pour atténuer la sécrétion d'acide (par exemple, 20 mg de capsule Omez® une fois par jour pendant 2 semaines pendant 4 semaines).

Utilisation du médicament dans des cas isolés

Fonction rénale altérée. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Fonction hépatique altérée. La biodisponibilité et la clairance de l'oméprazole sont augmentées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Par conséquent, la dose thérapeutique ne doit pas dépasser 20 mg par jour.

Dans la vieillesse. Chez les personnes âgées, le taux de métabolisme de l'oméprazole diminue, aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire.

Instructions pour préparer la solution pour perfusion

La solution pour perfusion est préparée en mélangeant la poudre lyophilisée d'oméprazole avec 100 ml de solution de dextrose (glucose) à 5% pour perfusion ou 100 ml de solution saline pour perfusion.

La solution de dextrose (glucose) pour perfusion à 5% doit être utilisée pendant 6 heures. La solution saline pour perfusion doit être utilisée pendant 12 heures. Avant l'expédition, assurez-vous qu'il n'y a pas de particules en suspension dans la solution.

Préparation de la solution pour perfusion en flacons

1. Prenez une solution pour perfusion de 5 ml avec une seringue du flacon.

2. La solution pour perfusion doit être placée dans un flacon de poudre lyophilisée d'oméprazole, le flacon doit être bien agité jusqu'à ce que le médicament soit complètement dissous.

3. La solution d'oméprazole est aspirée dans une seringue.

4. La solution d'oméprazole est transférée dans un flacon.

5. Le processus est répété 1 à 4 fois pour transférer la totalité du médicament du flacon.

Préparer la solution pour perfusion dans un récipient souple

1. Une aiguille double face (-conducteur) doit être utilisée pour préparer la solution pour perfusion. La membrane de la poche de perfusion est perforée avec une extrémité de l'aiguille, et l'autre extrémité de l'aiguille est combinée avec un flacon d'oméprazole lyophilisé.

2. La poudre d'oméprazole est dissoute en transférant la solution pour perfusion de la poche vers le flacon et vice versa.

3. Assurez-vous que la poudre est complètement dissoute, puis séparez le flacon vide et retirez l'aiguille de la poche de perfusion.

Effets secondaires

La fréquence de développement des effets indésirables du médicament a été décrite selon les niveaux suivants: très fréquent (> 1/10); fréquents (≥1 / 100, <1/10); peu fréquent (≥1 / 1000 1, <100/1); dans de rares cas (≥10000 / 1, <1000/1); dans de très rares cas (<10000/XNUMX XNUMX, y compris des cas individuels).

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané: pas souvent - dermatite, démangeaisons cutanées, éruptions cutanées, urticaire; Dans certains cas - alopécie, réactions aux radiations, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

Troubles du muscle squelettique et du tissu conjonctif: pas souvent - fractures de la hanche, du poignet, de la colonne vertébrale; Dans certains cas - arthralgie, myalgie, relaxation musculaire.

Troubles du système nerveux central: souvent - mal de crâne; pas souvent - étourdissements, paresthésie, somnolence; Dans certains cas - trouble du goût.

Les troubles mentaux: pas souvent - insomnie; dans de rares cas - hypersensibilité, agressivité, troubles de la conscience, dépression, hallucinations.

Troubles du tractus gastro-intestinal:souvent - douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulences, nausées, vomissements; dans de rares cas - sécheresse de la bouche, stomatite, candidose gastro-intestinale, colite microscopique.

Troubles du foie et des voies biliaires: rarement - augmentation de l'activité des enzymes «hépatiques»; Dans certains cas - jaunisse / jaunisse sans hépatite, insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients atteints d'une maladie hépatique précédemment sévère.

Troubles des organes génitaux et des glandes mammaires: Dans certains cas - gynécomastie.

Troubles des systèmes sanguin et lymphatique: leucopénie, thrombocytopénie, agranulocytose, pantalonsitopénie.

Troubles du système immunitaire: Dans certains cas - réaction d'hypersensibilité: fièvre, œdème angioneurotique, réaction anaphylactique / choc anaphylactique.

Troubles du système respiratoire, de la poitrine et de la cavité thoracique: Dans certains cas - bronchospasme.

Troubles des reins et des voies urinaires: Dans certains cas - néphrite interstitielle.

Par les organes auditifs et les troubles du labyrinthe: pas souvent - le vertige.

Troubles par membres de la vue: Dans certains cas - l'incertitude visuelle.

Troubles du métabolisme et de la nutrition: Dans certains cas - hyponatrémie; dans de très rares cas - hypomagnésémie, hypocalcémie due à une hypomagnésémie sévère, hypokaliémie due à une hypomagnésémie.

Troubles généraux: pas souvent - paresse; Dans certains cas - transpiration excessive, œdème périphérique.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'oméprazole ou à d'autres composants du médicament.

Utilisation concomitante avec l'erlotinib, le pozaconazole, le nelfinavir et l'atazanavir.

Période d'allaitement.

Il ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans (l'efficacité et la sécurité de cette forme posologique n'ont pas été établies).

Soigneusement

Insuffisance rénale (aucun ajustement posologique d'oméprazole n'est nécessaire).

Insuffisance hépatique (voir rubrique «Méthode et posologie»).

Ostéoporose. Bien que la relation causale entre l'administration d'oméprazole et l'ostéoporose dans l'ostéoporose n'ait pas été établie, les patients à risque de développer une ostéoporose ou des fractures osseuses dans l'ostéoporose doivent être sous surveillance clinique appropriée.

Grossesse.

La prudence est de mise en cas de co-administration avec le clopidogrel, l'itraconazole, la warfarine, le tsilostazole, le diazépam, la phénytoïne, le saquinavir, le tacrolimus, la clarithromycine, le voriconazole, la rifampicine, les médicaments à base de dalachoy perforé.

Interactions médicamenteuses

Une diminution de la sécrétion d'acide chlorhydrique gastrique pendant le traitement par l'oméprazole et d'autres inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une diminution ou une augmentation de l'absorption d'autres médicaments en fonction de l'acidité du milieu.

Le traitement par l'oméprazole peut entraîner une diminution de l'absorption d'autres médicaments qui réduisent l'acidité du suc gastrique, tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le pozaconazole, l'erlotinib, le fer et les cyanocobalamines. L'utilisation de ces médicaments en association avec l'oméprazole doit être évitée.

En cas de prise concomitante avec l'oméprazole, la biodisponibilité de la digoxine est augmentée de 10% (un ajustement de la posologie de la digoxine peut être nécessaire). La prudence est de rigueur lors de l'utilisation concomitante de ces médicaments chez des patients âgés.

Lorsqu'ils sont pris en association avec l'oméprazole, la warfarine, le diazépam, la phénytoïne, le cylostazole, l'imipramine, la clomipramine, le citalopram, l'hexobarbital, le disulfirame, ainsi que d'autres médicaments métabolisés dans le foie en présence de l'isoenzyme CYP2C19, peuvent être nécessaires. possible.

Il a été démontré que l'oméprazole interagit avec certains médicaments antirétroviraux. Les mécanismes et la signification clinique de ces interactions ne sont pas toujours connus. L'augmentation du pH en arrière-plan du traitement par l'oméprazole peut affecter l'absorption des médicaments antirétroviraux. Il peut également affecter les niveaux d'isoenzymes CYP2C19. Lorsqu'il est utilisé en association avec l'oméprazole et certains médicaments antirétroviraux similaires à l'atazanavir et au nelfinavir, une diminution de leurs concentrations sériques est observée dans le contexte du traitement par l'oméprazole. Lorsqu'il est utilisé en concomitance avec l'oméprazole, l'aire sous la courbe pharmacocinétique «concentration-temps» de l'atazanavir est réduite de 75%. Pour cette raison, l'oméprazole ne peut pas être utilisé en association avec des médicaments antirétroviraux tels que l'atazanavir et le nelfinavir.

Lorsque l'oméprazole est utilisé en concomitance avec le clopidogrel, une diminution de l'effet antiagrégant de ce dernier est observée.

Chez certains patients, une augmentation significative des concentrations plasmatiques de méthotrexate a été observée lorsque des inhibiteurs de la pompe à protons étaient utilisés en association avec le méthotrexate. L'oméprazole doit être temporairement arrêté pendant le traitement par des doses élevées de méthotrexate.

Lorsque l'oméprazole et le tacrolimus sont utilisés en concomitance, une augmentation des concentrations sériques de tacrolimus a été identifiée, ce qui peut nécessiter un ajustement posologique.

L'utilisation concomitante d'inhibiteurs des isoenzymes CYP2C19 et CYP3A4 (tels que la clarithromycine, l'érythromycine, le voriconazole) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques d'oméprazole, ce qui peut nécessiter une adaptation posologique de l'oméprazole en cas d'utilisation à long terme chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.

Rifampicine, trou dalachoy (Hypericum perforatum) lorsque l'oméprazole est co-administré avec des inducteurs des isoenzymes CYP2C19 et CYP3A4, tels que des médicaments, peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d'oméprazole en raison de l'accélération du métabolisme de l'oméprazole.

Lorsque l'oméprazole est utilisé en association avec la clarithromycine ou l'érythromycine, la concentration d'oméprazole dans le plasma sanguin augmente.

La co-administration d'oméprazole avec l'amoxicilline ou le métronidazole n'affecte pas les concentrations plasmatiques d'oméprazole.

L'effet de l'oméprazole sur les antiacides, la théophylline, la caféine, la quinidine, la lidocaïne, le propranolol et l'éthanol n'a pas été déterminé.

Instructions spéciales

Lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté à un stade précoce, une radiographie ou un examen endoscopique doit être effectué pour poser un diagnostic précis et prescrire un traitement approprié.

Une perte de poids spontanée significative, des vomissements fréquents, une dysphagie, des vomissements mixtes de sang ou tout symptôme dérangeant tel que méléna, ainsi que la possibilité de tumeurs malignes en présence (ou de suspicion d'ulcère gastro-duodénal) doivent être exclus, dans le cadre du traitement par Omez® peut entraîner une perte des symptômes et un retard du diagnostic.

Bien que la relation causale de l'administration d'oméprazole / ésoméprazole avec des fractures osseuses dans le contexte de l'ostéoporose n'ait pas été établie, les patients à risque de développer une ostéoporose ou des fractures dans le cadre de l'ostéoporose doivent être sous surveillance clinique appropriée.

La concentration de chromogranine A (CgA) augmente en raison d'une diminution de la sécrétion d'acide chlorhydrique. L'augmentation des concentrations plasmatiques de CgA peut affecter les résultats des tests pour la détection des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter ces effets, le traitement par inhibiteurs de la pompe à protons doit être interrompu 5 jours avant le test de concentration de CgA. Si pendant ce temps la concentration de CgA ne revient pas à la normale, le test doit être répété.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Le médicament peut être utilisé pendant la grossesse lorsque le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.

L'allaitement doit être interrompu lorsqu'il est utilisé pendant l'allaitement.

Effets sur la capacité de conduire des véhicules et d'effectuer d'autres types d'activités qui nécessitent de la concentration et de la rapidité des réactions psychomotrices. Des étourdissements, de la somnolence et des troubles visuels peuvent survenir pendant le traitement par l'oméprazole, il faut donc être prudent lors de la conduite et de l'exécution d'autres types d'activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration et une vitesse élevées de réactions psychomotrices.

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants et ne doit pas être utilisé après la date de péremption.

Surdosage

Selon les études cliniques, aucun effet secondaire lié à la dose n'a été identifié lorsque le médicament est administré par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 270 mg par jour et jusqu'à 650 mg sur trois jours.

Symptômes: confusion, vision trouble, somnolence, bouche sèche, maux de tête, nausées, tachycardie, arythmie.

Traitement: symptomatique. L'hémodialyse n'est pas assez efficace.

Formulaire de décharge et emballage

Le flacon de 10 ml est en verre foncé USP Type-I, scellé avec des bouchons en bromobutyle, scellé avec des bouchons en aluminium et scellé avec un capuchon rabattable. Des étiquettes autocollantes sont apposées sur les flacons.

1 flacon est placé dans une boîte en carton avec des instructions d'utilisation en langue nationale et russe.

Conditions de stockage

Conserver dans un endroit sec et à l'abri de la lumière à une température ne dépassant pas 25 ° C.

Durée de vie

2 ans.

Commande auprès des pharmacies:

Selon la recette.