فاريفا أمواز

فرنسا

على تطبيق تعليمات

VIAGRA^®

VIAGRA

الاسم التجاري للدواء: الفياجرا^®

المادة الفعالة (XPN): فياغرا

شكل جرعات: أقراص مشتتة في تجويف الفم.

محتويات:

يحتوي كل قرص منتشر في تجويف الفم على:

المادة الفعالة: سترات سيلدينافيل (ما يعادل 50 ملغ من سيلدينافيل).

سواغ: السليلوز الجريزوفولفين ، ثاني أكسيد السيليكون المسعور الغرواني ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، طلاء الألمنيوم القائم على النيكوكارمين (E132) ، السكرالوز ، مانيتول ، كروسبوفيدون ، أسيتات البولي فينيل ، البوفيدون ؛

مالتوديكسترين والمنكهات التي تحافظ على الدكسترين ؛

نكهة طبيعية تحافظ على مالتوديكسترين ، غليسرين (E422) وبروبيلين غليكول (E1520) ؛

مالتوديكسترين وألفا توكوفيرول (E307) نكهة الليمون الحافظة.

وصف: أقراص مستديرة زرقاء معينية مع نقش "V50" على جانب واحد ومسطح على الجانب الآخر.

مجموعة العلاج الدوائي: عامل لعلاج ضعف الانتصاب - مثبط لـ FDE-5 (فوسفوديستراز 5).

رمز ATX: G04BE03.

الخصائص الدوائية

الديناميكا الدوائية

تتضمن الآلية الفسيولوجية المسؤولة عن انتصاب القضيب إطلاق أكسيد النيتريك (NO) في الأجسام المسامية أثناء التحفيز الجنسي. ينشط أكسيد النيتريك سيكلاز الجوانيلات ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات أحادية الفوسفات الجوانوزين (sGMF) ، مما يؤدي إلى إرخاء الأجسام المسامية للعضلات الملساء وزيادة تدفق الدم.

Sildenafil هو مثبط انتقائي قوي للفوسفوديستراز 5 من sGMF (FDE-5) ، وهو المسؤول عن انهيار sGMF في الأجسام المسامية. Sildenafil له تأثير محيطي على الانتصاب. Sildenafil ليس له تأثير استرخاء مباشر على الجسم المسامي المعزول من البشر ، ولكن أكسيد النيتريك يعزز تأثير الاسترخاء على NO على هذا النسيج. كما في حالة التحفيز الجنسي ، في تنشيط مسار التمثيل الغذائي لـ NO / sGMF ، يؤدي تثبيط FDE-5 بواسطة السيلدينافيل إلى زيادة في مستويات sGMF في الأجسام المسامية. لذلك ، التحفيز الجنسي ضروري لتحقيق التأثير الدوائي العلاجي المطلوب نتيجة للتأثيرات المتوقعة للسيلدينافيل.

أظهرت ظروف المختبر أن السيلدينافيل له تأثير انتقائي على FDE-5 ، الذي يشارك في تنظيم عملية الانتصاب. الدواء أقوى من FDE5 مقارنة بغيره من الفوسفوديسترازات المعروفة. يشارك هذا التأثير للدواء في عملية إعادة تشكيل الفوتون في شبكية العين  إنه أكثر فعالية بعشر مرات من FDE6. عند استخدامه بالجرعات القصوى الموصى بها ، تكون انتقائية سيلدينيفيل لـ FDE10 أكبر 5 مرة من انتقائيته لـ FDE1 ، في حين أن انتقائيته لـ FDE-80 و 2 و 3 و 4 و 7 و 8 و 9 و 10 أعلى بـ 11 مرة. على وجه الخصوص ، فإن انتقائية سيلدينافيل إلى FDE700 أعلى 5 مرة من انتقائية الشكل الإسمي الخاص بـ sAMF من فوسفوديستراز ، الذي يشارك في تنظيم تقلص القلب ، مقارنة بـ FDE3.

الفعالية والسلامة السريرية

بعد تناول الدواء ، تم إجراء تجربتين سريريتين محددتين لتقييم الفترة الزمنية التي يمكن أن يتسبب فيها سيلدينافيل في حدوث انتصاب استجابة للتحفيز الجنسي. في التجارب السريرية للمرضى الذين تناولوا السيلدينافيل على معدة فارغة ، فإن الوقت الوسيط للسيلدينافيل قبل بداية الانتصاب (يكفي لممارسة الجماع الجنسي) في المرضى الذين يعانون من الانتصاب مع صلابة 60 ٪ أثناء تخطيط حجم القضيب (RigiScan). كانت 25 دقيقة (نطاق المؤشرات كان 12-37 دقيقة). في دراسة منفصلة باستخدام التصوير التخطيطي RigiScan ، أظهر السيلدينافيل أنه قادر على إحداث الانتصاب استجابة للتحفيز الجنسي حتى بعد 4-5 ساعات من الابتلاع.

يسبب سيلدينافيل انخفاضًا خفيفًا وعابرًا في ضغط الدم ، والذي لا يصاحبه في معظم الحالات مظاهر سريرية. كان الحد الأقصى للنقص الأقصى في ضغط الدم الانقباضي في وضع الاستلقاء بعد تناول سيلدينافيل عن طريق الفم بجرعة 100 ملغ كان 8,4 ملم زئبق. أوست. شكلت. التغيير المقابل في ضغط الدم الانبساطي في وضع الاستلقاء هو 5,5 ملم زئبق. أوست. شكلت. يتوافق هذا الانخفاض في ضغط الدم مع تأثير موسع الأوعية الدموية للسيلدينافيل ، والذي ربما يرتبط بزيادة مستويات sGMF في العضلات الملساء. جرعة واحدة عن طريق الفم من السيلدينافيل تصل إلى 100 ملغ لم تسبب أي تغييرات مهمة سريريًا في تخطيط القلب في المتطوعين الأصحاء.

في دراسة التأثيرات الديناميكية الدموية لجرعة واحدة من 70 ملغ سيلدينافيل في 14 مريضا يعانون من مرض القلب التاجي الحاد (STI) (أكثر من 100 ٪ لديهم تضيق الشريان التاجي واحد على الأقل) ، الانقباضي والانبساطي انخفض ضغط الدم بنسبة 7٪ و 6٪ على التوالي بالنسبة لخط الأساس عند الراحة. انخفض متوسط ​​ضغط الدم الانقباضي في الرئتين بنسبة 9٪. لم يؤثر السيلدينافيل على حجم تدفق الدم من القلب ولم يقلل من تدفق الدم عبر الشرايين الضيقة.

قامت دراسة كامنة ذات اتجاهين خاضعة للتحكم بالغفل باستخدام اختبارات الإجهاد والمجهود البدني بتقييم 144 مريضًا يعانون من ضعف الانتصاب والذبحة الصدرية المستقرة المزمنة الذين تناولوا بانتظام الأدوية المضادة للمضادات (باستثناء النترات). لم يتم العثور على اختلافات كبيرة سريريا بين سيلدينافيل ومجموعة الدواء الوهمي حتى بداية الذبحة الصدرية المحدودة.

في بعض المرضى ، تم اكتشاف ضعف معتدل وعابر في القدرة على تمييز الألوان (الأزرق / الأخضر) باستخدام اختبار فارنسورث-مونسل 100 لون بعد ساعة واحدة من تناول الدواء بجرعة 1 ملغ ، ولكن في نفس الوقت تم الحصول على جميع النتائج بعد تناول الدواء. ضاع تمامًا بعد ساعتين. ترجع الآلية التقريبية لاضطرابات فصل الألوان هذه إلى تثبيط إنزيم FDE100 ، الذي يشارك في عملية انتقال الضوء في شبكية العين. لا يؤثر السيلدينافيل على حدة البصر أو حساسية التباين. أثبت استخدام السيلدينافيل (جرعة واحدة من 2 ملغ) في المرضى الذين يعانون من الضمور البقعي المبكر المرتبط بالعمر (ن = 6) في دراسة صغيرة يتم التحكم فيها بالغفل الحدة ، شبكة Amsler ، نمذجة فصل لون إشارة المرور ، محيط همفري ، و photostress) لم تستدعي تغييرًا كبيرًا في نتائج الفحص.

في المتطوعين الأصحاء ، لم يتم تحديد تأثير السيلدينافيل على الحيوانات المنوية ومورفولوجياهم بعد جرعة فموية واحدة 100 ملغ.

معلومات إضافية عن التجارب السريرية

في وقت التجارب السريرية ، تم استخدام السيلدينافيل في أكثر من 19 مريض تتراوح أعمارهم بين 87-8000 سنة. شملت الدراسة المجموعات التالية من المرضى: المرضى المسنين (19,9٪) ، المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشرياني (30,9٪) ، مرضى السكري (20,3٪) ، المصابون بأمراض نقص تروية القلب (5,8٪). ) ، مرضى فرط شحميات الدم (19٪) ، إصابة الحبل الشوكي (0,6٪) ، مرضى الاكتئاب (5,2٪) ، أولئك الذين خضعوا لاستئصال غدة البروستاتا عبر الإحليل (3,7٪) وخضعوا لاستئصال البروستاتا الجذري مريض (3,3٪). لم يتم ذكر أو تضمين المجموعات اللاحقة من المرضى بشكل كافٍ في التجارب السريرية: مرضى ما بعد الجراحة في أعضاء الحوض ، المرضى بعد العلاج الإشعاعي ، المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي أو كبدي حاد ، وكذلك المرضى الذين يعانون من بعض أمراض القلب والأوعية الدموية. lgan.

في الدراسات التي تستخدم جرعات ثابتة من الدواء ، كانت نسبة المرضى الذين أبلغوا عن تحسن في الانتصاب نتيجة للعلاج 25 ٪ (جرعة 62 ملغ من السيلدينافيل) و 25 ٪ (جرعة 74 ملغ من السيلدينافيل) مقارنة مع 50 ٪ في مجموعة الدواء الوهمي. و 82٪ (جرعة 100 مجم من السيلدينافيل). في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، كان تواتر التوقف عن السيلدينافيل غير مهم وكان مشابهًا لتواتر التوقف عن العلاج الوهمي.

في جميع هذه الدراسات ، كانت نسبة المرضى الذين أبلغوا عن تحسن بعد تناول سيلدينافيل على النحو التالي: المرضى الذين يعانون من ضعف الانتصاب النفسي (84 ٪) ، والمرضى الذين يعانون من ضعف الانتصاب المختلط (77 ٪) ، وخلل الانتصاب العضوي المرضى (68٪) ، المرضى المسنون (57٪) ، مرضى داء السكري (59٪) ، المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الإقفارية (69٪) ، المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشرياني (68٪) ، المرضى الذين خضعوا لاستئصال غدة البروستاتا عبر الإحليل (TUR) (61٪) ، المرضى الذين خضعوا لاستئصال البروستاتا الجذري (43٪) ، المرضى الذين يعانون من إصابات في النخاع الشوكي (83٪) ، المرضى الذين يعانون من حالات الاكتئاب (75٪) . تم تأكيد سلامة وفعالية السيلدينافيل من خلال بيانات من دراسات طويلة الأمد.

الدوائية

استيعاب

يمتص السيلدينافيل بسرعة. بعد تناول الدواء عن طريق الفم على معدة فارغة ، يتم الوصول إلى أقصى تركيز في البلازما خلال فترة 30 دقيقة إلى 120 دقيقة (متوسط ​​60 دقيقة). يبلغ متوسط ​​التوافر البيولوجي المطلق للدواء عند تناوله عن طريق الفم 41٪ (نطاق المؤشرات 25-63٪). AUC و C بعد تناول السيلدينافيل في نطاق الجرعات الموصى بها (25-100 مجم) عن طريق الفم_ماكس تزيد القيم بالتناسب المباشر مع الجرعات المأخوذة.

معدل امتصاص السيلدينافيل عند تناوله مع الطعام في أقراص مغلفة بالفيلم هو T._ماكس بمتوسط ​​تأخير يصل إلى 60 دقيقة و C_ماكس  ينخفض ​​بمتوسط ​​29٪.

في دراسة سريرية شملت 45 رجلاً يتمتعون بصحة جيدة تتراوح أعمارهم بين 36 سنة وما فوق ، تم تحديد التكافؤ الحيوي لـ 50 ملغ من الأقراص القابلة للتشتيت عن طريق الفم المأخوذة بدون شرب بالماء إلى 50 ملغ من الأقراص المغلفة بالفيلم. في هذه الدراسة ، بقيت الجامعة الأمريكية بالقاهرة دون تغيير ، ولكن C._ماكس  كان متوسط ​​القيمة أقل بنسبة 50٪ عند تناول أقراص قابلة للفم تؤخذ عن طريق الفم بجرعة 50 مجم من الماء عن أقراص مغلفة بجرعة 14 مجم.

يتم تقليل امتصاص السيلدينافيل عندما تؤخذ أقراص فموية مشتتة مع وجبة عالية الدهون ، تي_ماكس متوسط ​​التأخير حوالي 3,4 ساعة ، وج_ماكس وانخفض متوسط ​​قيمة AUC بحوالي 59٪ و 12٪ على التوالي ، مقارنة بالوقت الذي تم فيه تناول الأقراص الفموية المنتشرة في تجويف الفم على معدة فارغة.

توزيع

حجم توزيع التوازن (Vd) للسيلدينافيل هو 105 لتر ، مما يشير إلى توزيع الدواء في أنسجة الجسم. بعد جرعة فموية واحدة من السيلدينافيل بجرعة 100 ملغ ، كان متوسط ​​أقصى تركيز كلي للبلاد من السيلدينافيل حوالي 440 نانوغرام / مل (بمعامل اختلاف قدره 40٪). لأن السيلدينافيل (ومستقلبه الرئيسي المتداول ، N-desmethylsildenafil) مرتبط بنسبة 69 ٪ ببروتينات البلازما ، فإن متوسط ​​تركيز البلازما للسيلدينافيل الحر هو 18 نانوغرام / مل (38 نانومتر). لا تعتمد درجة ارتباط البروتين على إجمالي تركيزات الدواء.

في المتطوعين الأصحاء الذين تلقوا سيلدينافيل (مرة واحدة بجرعة 100 ملغ) ، تم اكتشاف أقل من 90 ٪ من الجرعة (متوسط ​​0,0002 نانوغرام) في الحيوانات المنوية بعد 188 دقيقة من الابتلاع.

الإستقلاب

يتم إجراء التحول الأحيائي للسيلدينافيل بشكل رئيسي في وجود الإنزيمات الميكروية الصغرى للكبد SYR3A4 (المسار الأساسي) و SYR2S9 (المسار الثانوي). يتشكل المستقلب الرئيسي المتداول بفقد مجموعة N-methyl من السيلدينافيل. يتميز المستقلب بنفس مستوى الانتقائية مثل السيلدينافيل فيما يتعلق بالفوسفوديستراز ، المستقلب المختبر نشاطه ضد FDE-5 هو حوالي 50 ٪ من نشاط مادة البداية للدواء. تركيزات البلازما لهذا المستقلب هي حوالي 40 ٪ من التركيزات المميزة للسيلدينافيل. ثم يتم أيض المستقلب ، الذي يفقد مجموعة N-methyl ، مرة أخرى ، مع نصف عمر أخير يبلغ حوالي 4 ساعات.

إطلاق سراح

يبلغ إجمالي التخلص من السيلدينافيل مع نصف عمر نهائي نهائي من 3-5 ساعات 41 لترًا في الساعة. كما هو الحال مع تناوله عن طريق الفم ، يفرز السيلدينافيل عن طريق الوريد في شكل نواتج الأيض ، بشكل رئيسي في البراز (حوالي 80 ٪ من جرعة الفم) وبدرجة أقل في البول (حوالي 13 ٪ من الجرعة الفموية).

حركية الدواء في مجموعة منفصلة من المرضى

المرضى المسنين

كانت تركيزات سيلدينافيل ومستقلبها في البلازما ، التي فقدت مجموعة N-methyl النشطة ، في المتطوعين الأصحاء في كبار السن (65 سنة وما فوق) مماثلة لتلك الموجودة في الأصغر سنا (18-45 سنة) المتطوعين الأصحاء. نسبيا ، تم العثور على انخفاض في إزالة السيلدينافيل ، مما أدى إلى زيادة حوالي 90 ٪. كانت الزيادة المقابلة في تركيزات السيلدينافيل الحرة في البلازما ، المرتبطة بفارق العمر في الارتباط ببروتينات بلازما الدم ، حوالي 40 ٪.

فشل كلوي

لم تتغير الحرائك الدوائية للسيلدينافيل بعد جرعة فموية واحدة 50 ملغ في المتطوعين الذين يعانون من اعتدال خفيف (تصفية الكرياتينين 80-30 مل في الدقيقة) وضعف معتدل (تصفية الكرياتينين 49-50 مل في الدقيقة). AUC و S من المستقلب الذي فقد مجموعة N-methyl_ماكس وزاد متوسط ​​القيم بنسبة 126٪ و 73٪ على التوالي ، مقارنة بمؤشرات مماثلة لدى متطوعين من نفس العمر دون اختلال كلوي. ومع ذلك ، لم تكن هذه الاختلافات ذات دلالة إحصائية بسبب التباين العالي بين المرضى. قصور كلوي حاد (تصفية الكرياتينين)
في المتطوعين <30 مل / دقيقة) ، تم تقليل تصفية السيلدينافيل ، مما أدى إلى زيادة المنطقة الواقعة تحت منحنى الحرائك الدوائية (AUC) و S_ماكس يؤدي إلى زيادة حوالي مرتين (88٪). بالإضافة إلى ذلك ، AUC و S للمستقلب الذي فقد مجموعة N-methyl_ماكس زادت القيم بشكل ملحوظ - بنسبة 200 ٪ و 79 ٪ على التوالي.

فشل الكبد

تم تخفيض إزالة السيلدينافيل في المتطوعين الذين يعانون من تليف الكبد الخفيف إلى المتوسط ​​(Child-Pew A and B) ، مما زاد من AUC (84٪) مقارنة بالمتطوعين الذين ليس لديهم خلل وظيفي في الكبد في نفس العمر. ) و S_ماكس (47٪). لم يتم دراسة الحرائك الدوائية للسيلدينافيل في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد.

تطبيق

يستخدم الفياجرا في الرجال الأكبر سنا الذين يعانون من ضعف الانتصاب الذي يتميز بعدم القدرة على الحفاظ على أو تحقيق الانتصاب الكافي للجماع.

الفياجرا فعالة فقط في وجود التحفيز الجنسي.

طريقة الإعطاء والجرعة

نظام الجرعات

استخدم في البالغين

يجب تناول الفياجرا قبل ممارسة الجنس بحوالي ساعة حسب الحاجة. الجرعة الموصى بها من الدواء هي 50 ملغ ويتم تناولها على معدة فارغة ، حيث أن تناول الطعام في نفس الوقت يبطئ الامتصاص ويؤخر تأثير القرص الفموي القابل للتشتيت.

يمكن زيادة الجرعة إلى 100 ملغ ، مع مراعاة فعالية وامتصاص الدواء. الجرعة القصوى الموصى بها من الدواء هي 100 ملغ. يجب على المرضى الذين يحتاجون إلى زيادة جرعة الدواء إلى 100 ملغ تناول قرصين متعاقبين عن طريق الفم من 50 ملغ. الحد الأقصى الموصى به من جرعات الدواء - 1 مرة في اليوم. إذا كان من الضروري تناول جرعة 25 مجم من الدواء ، فمن المستحسن تناول 25 مجم من الأقراص المغلفة بالفيلم.

فئات منفصلة من المرضى

المرضى المسنين

لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى المسنين (≥ 65 سنة).

المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى

تنطبق توصيات الجرعات في قسم "الاستخدام عند البالغين" على المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف ومعتدل (تصفية الكرياتينين 30-80 مل في الدقيقة).

بسبب انخفاض تصفية السيلدينافيل في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين <30 مل / دقيقة) ، يجب إعادة النظر في الدواء بجرعة 25 ملغ. اعتمادًا على فعالية وامتصاص الدواء ، من الضروري تعديل الجرعة تدريجياً.
يمكن زيادته حتى 50 مجم وحتى 100 مجم.

جيجار المرضى الذين يعانون من ضعف الأداء

بسبب انخفاض تصفية السيلدينافيل في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد (مثل تليف الكبد) ، ينبغي النظر في إمكانية استخدام الدواء بجرعة 25 ملغ. اعتمادًا على فعالية وامتصاص الدواء ، يمكن زيادة جرعته تدريجيًا إلى 50 مجم و 100 مجم ، إذا لزم الأمر.

أطفال المرضى

لا يستخدم الفياجرا في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

استخدم في المرضى الذين يتناولون أدوية أخرى.

بالإضافة إلى ريتونافير ، الذي لا يوصى به للاستخدام المتزامن مع السيلدينافيل ، يجب اعتبار أنه يمكن استخدام الدواء بجرعة أولية من 3 ملغ في المرضى الذين يتلقون العلاج المصاحب لمثبطات CYP4A25.

من أجل تقليل خطر الإصابة بنقص ضغط الدم الشرياني الوضعي في المرضى الذين عولجوا بحاصرات ألفا ، يجب استقرار حالتهم قبل بدء العلاج بسيلدينافيل. يجب أيضًا مراعاة أن السيلدينافيل يمكن استخدامه بدءًا بجرعة 25 مجم.

طريقة التطبيق

يوصف للاستخدام عن طريق الفم.

يجب وضع القرص القابل للتشتيت في تجويف الفم على اللسان في الفم وانتظره ليذوب تمامًا قبل البلع بالماء أو بدونه. يجب أن يؤخذ الجهاز اللوحي مباشرة بعد إزالة البثرة من العبوة. يجب على المرضى الذين يحتاجون إلى قرص ثانوي مشتت في تجويف الفم بجرعة 100 ملغ لتحقيق جرعة نهائية 50 ملغ تناول القرص الثاني بعد إذابة القرص الأول تمامًا.

في الحالات التي يتم فيها تناول الأقراص القابلة للتشتيت عن طريق الفم بنظام غذائي غني بالدهون ، لوحظ تأخير كبير في امتصاص الدواء مقارنة بالوقت الذي يتم فيه تناول الدواء على معدة فارغة. من المستحسن تناول الأقراص المتناثرة في تجويف الفم على معدة فارغة. يمكن تناول الأقراص المتناثرة في تجويف الفم بالماء أو بدونه.

 

آثار جانبية

معلومات موجزة عن ملف تعريف الأمان

كانت أكثر التفاعلات الضائرة شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها أثناء التجارب السريرية في المرضى الذين عولجوا بالسيلدينافيل هي الصداع ، وتضخم الدم ، وعسر الهضم ، واحتقان الأنف ، والدوخة ، والحمى ، والاضطرابات البصرية ، وضيق البصر ، وضعف البصر. 'lgan.

قائمة ردود الفعل السلبية في شكل جدولي

في التجارب السريرية باستخدام الدواء ، تم تصنيف جميع التفاعلات الضائرة ذات الأهمية الطبية التي حدثت بشكل متكرر أكثر من العلاج الوهمي على النحو التالي ، اعتمادًا على فئة الجهاز العضو وتكرار الحدوث: شائع جدًا (≥ 1/10 ) ، متكرر (≥ 1/100 أنا <1/10) ، نادر (≥ 1/1 أنا <000/1) ، نادر (≥ 100/1 10 و <000/1). يتم سرد تكرار الأحداث الضائرة في كل مجموعة بترتيب تقليل الشدة.

عدوى وطفيلية الأمراض: ليس غالبا - التهاب الأنف.

حصين بواسطة النظام: ليس غالبا - فرط الحساسية.

اضطرابات الجهاز العصبي: غالبا - صداع الراس؛ غالبا - الدوخة. ليس غالبا - النعاس ، نقص التخدير. في حالات نادرة - اضطرابات الدورة الدموية الحادة في الدماغ ، نوبة نقص تروية عابرة ، نوبات^*، تكرار نوبات التعب^*، إغماء.

اضطرابات العضو المشاهد: غالبا - اضطرابات فصل الألوان (chloropsy ، chromatopsia ، cyanopsia ؛ erythropsy and xanthopsia) ، الاضطرابات البصرية ، عدم وضوح الرؤية ، ليس غالبا - اضطرابات مع فصل الدموع (جفاف العين ، وخلل في الغدة الدمعية ، وشيخوخة العين الشديدة) ، وألم في العين ، ورهاب الضوء ، وخزعة ضوئية ، وتضخم الأوعية الدموية ، والتعرض للضوء. طفح جلدي ، التهاب الملتحمة. في حالات نادرة - الاعتلال العصبي الإقفاري العصبي للعصب البصري مع التهاب القصبات العصبية (NAION)^*، انسداد الأوعية الدموية في شبكية العين ، نزيف في الشبكية ، اعتلال الشبكية التصلب الشرياني ، أمراض الشبكية ، الجلوكوما ، نقص المجال البصري ، الشفع ، حدة البصر انخفاض ، قصر النظر ، وهن ، زرق الجسم الزجاجي ، أمراض قوس قزح في العين ، الحدقة ، وجود دوائر قوس قزح حول مصدر الضوء في المجال البصري ، تورم العين ، تورم العين ، أمراض العيون ، احتقان الملتحمة ، أحاسيس غير طبيعية في العين ، تورم في الجفون ، تغير لون الصلبة.

اضطرابات الجهاز السمعي والجهاز الدهليزي: ليس غالبا - الدوار ، رنين في الأذنين ؛ في حالات نادرة - الصمم.

اضطرابات القلب: ليس غالبا - عدم انتظام دقات القلب ، الشعور بنبض القلب ، في حالات نادرة - الوفاة المفاجئة بسبب أمراض القلب ، واحتشاء عضلة القلب ، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني ، الرجفان في غرف القلب ، الذبحة الصدرية غير المستقرة.

اضطرابات الأوعية الدموية: غالبا - احتقان الدم والحمى. ليس غالبا - ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، انخفاض ضغط الدم الشرياني.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والجوف الصدري: غالبا - إحتقان بالأنف؛ ليس غالبا - نزيف من الأنف ، انسداد تجاويف الأنف الإضافية ؛ في حالات نادرة - الشعور بالضيق في الحلق ، وتورم الغشاء المخاطي للأنف ، وجفاف الغشاء المخاطي للأنف.

اضطرابات الجهاز الهضمي: غالبا - الغثيان وعسر الهضم. ليس غالبا - مرض الجزر المعدي المريئي ، والتقيؤ ، وآلام في الجزء العلوي من البطن ، وجفاف الفم ؛ في حالات نادرة - تخدير الغشاء المخاطي للفم.

عن طريق الجلد والأنسجة تحت الجلد الاضطرابات: ليس غالبا - الطفح الجلدي؛ في حالات نادرة - متلازمة ستيفنز جونسون (SDS) * ، انحلال البشرة السمي (TEN) *.

اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام: ليس غالبا - ألم عضلي ، ألم في الأطراف.

عن طريق الكلى والمسالك البولية الاضطرابات: ليس غالبا - بول دموي.

عن طريق الأعضاء التناسلية والغدد الثديية اضطرابات: في حالات نادرة - نزيف من القضيب ، قسوة * ، نزيف دموي ، زيادة الانتصاب.

الاضطرابات والاضطرابات العامة في مكان الإرسال: ليس في كثير من الأحيان - ألم في الصدر ، والتعب الشديد ، الشعور بارتفاع درجة الحرارة. في حالات نادرة - الغيرة.

بيانات الاختبارات المعملية والأدوات: ليس غالبا - زيادة في عدد ضربات القلب.

* سجلت فقط خلال ملاحظات ما بعد التسويق.

موانع الاستعمال

فرط الحساسية للسيلدينافيل أو أي مكونات أخرى للدواء.

نظرًا للتأثير المعروف للدواء على المسار الأيضي لأكسيد النيتريك / أحادي الفوسفات gunosin أحادي الفوسفات (sGMF) ، فقد ثبت أن السيلدينافيل يعزز التأثير الخافض للضغط للنترات ، لذلك يمكن معالجته بمتبرعين بأكسيد النيتريك (عوامل مثل amylnitrite) أو نترات من أي شكل. لا يمكن تطبيقه في ذلك الوقت.

لا ينبغي استخدام مثبطات FDE 5 بالاشتراك مع منبهات سيكلاز الغوانيلات ، بما في ذلك ريوسيجوات ، لأن ذلك قد يؤدي إلى انخفاض ضغط الدم العرضي.

لا ينبغي استخدام الأدوية لعلاج ضعف الانتصاب ، بما في ذلك السيلدينافيل ، في الرجال الذين لا ينصح بنشاطهم الجنسي (على سبيل المثال ، في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية الشديدة مثل الذبحة الصدرية غير المستقرة أو قصور القلب الشديد).

لا ينبغي استخدام الفياجرا في المرضى الذين يعانون من فقدان الرؤية في عين واحدة بسبب الاعتلال العصبي الإقفاري الأمامي غير المنتظم (NAION) للعصب البصري ، بغض النظر عما إذا كانت هذه الحلقة مرتبطة بالعلاج المسبق لمثبطات FDE5 .

لم يتم دراسة سلامة السيلدينافيل في مجموعة صغيرة من المرضى الذين يعانون من الأمراض التالية ، لذلك لا يمكن استخدامه في هذه المجموعات الصغيرة: فشل كبدي حاد ، انخفاض ضغط الدم الشرياني (ضغط الدم)
<90/50 مم سيم. ust.) ، تاريخ حديث للسكتة الدماغية أو احتشاء عضلة القلب ، وكذلك انفصال الشبكية التهاب الشبكية المصطبغة مثل الأمراض التنكسية الوراثية (نسبة صغيرة من هؤلاء المرضى يعانون من اضطرابات وراثية في نشاط فسفوديستراز الشبكية).

تفاعل الأدوية

آثار أدوية أخرى على السيلدينافيل

دراسات مخبرية

يحدث التمثيل الغذائي للسيلدينافيل بشكل رئيسي تحت تأثير السيتوكروم R450 (CYP) 3A4 (المسار الأساسي) و 2 S9 الإنزيمات (المسار الثانوي). لذلك ، قد تعمل مثبطات هذه الإنزيمات على تقليل تصفية السيلدينافيل ، بينما قد تزيد المحرضات من إزالة السيلدينافيل وفقًا لذلك.

في الدراسات الحية

أظهر التحليل الدوائي السكاني للدراسات السريرية انخفاضًا في إزالة سيلدينافيل عند تناوله مع مثبطات CYP3A4 (على سبيل المثال ، الكيتوكونازول ، الإريثروميسين ، والسيميتيدين). على الرغم من عدم ملاحظة زيادة في حدوث الأحداث الضائرة عند هؤلاء المرضى عندما تم تناول السيلدينافيل مع مثبطات CYP3A4 ، يجب النظر في إمكانية العلاج بالعقار بجرعة أولية من 25 ملغ.

ريتونافير مثبط فيروس نقص المناعة البشرية ، وهو مثبط قوي للسيتوكروم R450 ، تم إعطاؤه بشكل متوازن في التوازن (500 مجم مرتين في اليوم) مع السيلدينافيل (100 مجم مرة واحدة يوميًا) فياغرا_ماكس 300 ٪ (4 أضعاف) ، وكذلك زيادة 1000 ٪ (11 أضعاف) في سيلدينافيل AUC البلازما. كانت مستويات البلازما من السيلدينافيل بعد 24 ساعة لا تزال حوالي 5 نانوغرام / مل ، مقارنة بحوالي 200 ملغ / مل بعد السيلدينافيل وحده. تتوافق هذه البيانات مع التأثيرات الواضحة للريتونافير على مجموعة واسعة من ركائز R450. Sildenafil لم يكن له تأثير على الحرائك الدوائية لريتونافير. بناءً على هذه النتائج التي تم الحصول عليها من دراسة الحرائك الدوائية ، لا يوصى بالاستخدام المتزامن مع السيلدينافيل مع ريتونافير ، وعلى أي حال ، يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى من السيلدينافيل 48 مجم في 25 ساعة.

الإدارة المشتركة لساكوينافير ، مثبط البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية مع مثبط SYR 3A4 ، في حالة توازن (1200 مجم ثلاث مرات يوميًا) مع سيلدينافيل (100 مجم مرة واحدة يوميًا) ، سيلدينافيل سي_ماكس أدى إلى زيادة في الأداء بنسبة 140٪ بالإضافة إلى زيادة بنسبة 210٪ في الجامعة الأمريكية بالقاهرة. Sildenafil لم يكن له تأثير على الحرائك الدوائية للساكوينافير. قد تظهر مثبطات أكثر فعالية لـ SYR 3A4 ، مثل الكيتوكونازول والإيتراكونازول ، فعالية أكثر وضوحًا.

لوحظت زيادة في التأثير الجهازي للسيلدينافيل (تم تحديده بواسطة AUC) عندما تم تناول سيلدينافيل بجرعة 100 مجم مع إريثروميسين ، مثبط معتدل لـ SYR 3A4 ، في التوازن (500 مجم مرتين يوميًا لمدة 5 أيام). عند استخدامه بالتزامن مع المتطوعين الأصحاء من جنس الذكور ، AUC ، S من أزيثروميسين (500 مجم يوميًا لمدة 3 أيام) من السيلدينافيل أو المستقلب الرئيسي المتداول_ماكس، T_ماكس لم يتم تحديد مؤشرات ، ثابت معدل الإزالة ، أو نصف العمر اللاحق. تم الإبلاغ عن سيميتيدين (450 ملغ) ، وهو مثبط للسيتوكروم R3 ومثبط غير محدد لـ SYR 4A800 ، لزيادة تركيزات سيلدينافيل في البلازما بنسبة 50٪ عند تناوله مع سيلدينافيل (جرعة 56 مجم) في متطوعين أصحاء.

عصير الجريب فروت مثبط ضعيف لـ SYR 3A4 بسبب استقلابه في جدار الأمعاء وقد يسبب زيادة معتدلة في مستويات البلازما من السيلدينافيل.

لا تؤثر الإدارة الوحيدة لمضاد الحموضة (هيدروكسيد المغنيسيوم / هيدروكسيد الألومنيوم) على التوافر البيولوجي للسيلدينافيل.

على الرغم من عدم إجراء دراسات محددة لدراسة التفاعلات مع جميع الأدوية ، فقد أظهر تحليل الحرائك الدوائية للسكان أن مثبطات SYR2S9 (عوامل مثل tolbutamide و warfarin و phenytoin) ومثبطات SYR2D6 (انتقائية لاسترداد السيروتونين) مثبطات ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات) ، الثيازيد ومدرات البول ذات الصلة ، مدرات البول الحلقية والموفرة للبوتاسيوم ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، حاصرات قنوات الكالسيوم ، حاصرات مستقبلات بيتا الأدرينالية ، والباربيتورات مع محفزات نشطة مستقلب من SYR450 (ريفامبيس) لم يظهر أي تأثير على الحرائك الدوائية للسيلدينافيل أثناء العلاج. في دراسة شملت متطوعين أصحاء عاديين من الجنس الذكري ، كان المضاد البطني bosentan (محفز لـ SYR3A4 (متوسط) ، SYR2S9 ، وربما SYR2S19) في حالة توازن (125 مجم مرتين يوميًا) مع السيلدينافيل في حالة توازن (80 مجم ثلاث مرات يوميًا). ) الاستخدام المتزامن ، sildenafil AUC و S._ماكسمما أدى إلى انخفاض 62,6٪ و 55,4٪ على التوالي. وبالتالي ، فإن الاستخدام المتزامن مع المحرضات القوية لـ SYR3A4 ، مثل ريفامبين ، يؤدي إلى انخفاض أكثر وضوحًا في تركيزات السيلدينافيل في البلازما.

Nicorandil هو منشط لقنوات الكالسيوم وهجين من النترات. النترات ، بسبب مكوناتها ، لديها القدرة على إحداث تفاعلات خطيرة مع السيلدينافيل.

آثار سيلدينافيل على أدوية أخرى

دراسات مخبرية

السيلدينافيل السيتوكروم R₄₅₀ الإنزيمات المتوازنة - مثبط ضعيف للأنزيمات الإنزيمات 1A2 و 1 C9 و 2 C19 و 2 D6 و 2E1 و 3 A4 (IC₅₀> 150 ميكرومتر). عندما يتم تناول السيلدينافيل بالجرعات الموصى بها ، فإن ذروة تركيزه في البلازما تكون حوالي 1 ميكرولتر ، لذلك من غير المرجح أن تؤثر الفياجرا على إزالة ركائز هذه الإنزيمات المتشابهة.

لا توجد بيانات حول تفاعل سيلدينافيل مع مثبطات الفسفوديستراز غير النوعية مثل الثيوفيلين أو ديبيريدامول.

في الدراسات الحية

نظرًا للتأثير المعروف للدواء على المسار الأيضي لـ NO / sGMF ، فقد ثبت أن السيلدينافيل يعزز التأثير الخافض للضغط للنترات ، لذا فإن استخدامه المتزامن مع المتبرعين بأكسيد النيتريك (عوامل مثل amylnitrite) أو النترات بأي شكل غير مسموح.

Riosiguat. أظهرت الدراسات قبل السريرية انخفاضًا إضافيًا في ضغط الدم الجهازية عند استخدام مثبطات FDE-5 مع riosiguat. في الدراسات السريرية ، عزز riosiguat تأثير خافض للضغط من مثبطات FDE-5. لا توجد بيانات حول التأثير السريري الإيجابي عند استخدام مثل هذا المركب في السكان المدروسين. لا ينبغي استخدام Riosiguat مع مثبطات FDE-5 ، بما في ذلك سيلدينافيل.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن للسيلدينافيل في المرضى الذين عولجوا بحاصرات ألفا إلى تطور انخفاض ضغط الدم الشرياني أعراض لدى بعض المرضى الحساسة. يمكن ملاحظة ذلك لمدة تصل إلى 4 ساعات بعد تناول جرعة أعلى من السيلدينافيل. في ثلاث دراسات محددة للتفاعلات الدوائية ، استقر adrenoblocker doxazosin (جرعات 4 ملغ و 8 ملغ) وسيلدينافيل (25 مجم ، 50 مجم ، أو) في المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا الحميد (PXGP) باستخدام دوكسازوسين. بجرعة 100 ملغ) تستخدم في وقت واحد. في هذه المجموعة من المرضى الدراسة ، كان متوسط ​​الانخفاض الإضافي في الضغط الشرياني في وضعية الاستلقاء 7/7 ملم زئبق ، على التوالي. ust. ، 9/5 مم سيم. أوست. وسلك 8/4 مم. أوست. في وضع الوقوف ، متوسط ​​الانخفاض الإضافي في ضغط الدم هو سلك 6/6 مم ، على التوالي. ust. ، 11/4 مم سيم. سلك علوي و 4/5 مم. أوست. شكلت. تم الإبلاغ عن أن الاستخدام المتزامن للدوكسازوسين والسيلدينافيل في المرضى الذين تم تثبيت حالتهم باستخدام دوكسازوسين أقل احتمالا للتسبب في انخفاض ضغط الدم الشرياني الوضعي مع المظاهر السريرية. تضمنت هذه الرسائل أيضًا الدوخة والإغماء بدلاً من الإغماء.

عندما تم تناول سيلدينافيل وكلاهما بشكل مشترك مع تولبوتاميد (جرعة 2 مجم) أو الوارفارين (جرعة 9 مجم) مستقلبًا في وجود SYR250S40 ، لم يتم تحديد أي تفاعلات كبيرة.

لم يؤد سيلدينافيل (بجرعة 50 ملغ) إلى زيادة إضافية في وقت النزيف بسبب تناول حمض أسيتيل الساليسيليك (150 ملغ).

Sildenafil (بجرعة 50 ملغ) لم يؤد إلى زيادة في التأثير الخافض للضغط للكحول عندما كان تركيز الكحول في دم المتطوعين الأصحاء في المتوسط ​​80 ملغ / دل.

الفئات التالية من الأدوية الخافضة للضغط هي: مدرات البول ، حاصرات بيتا ، مثبطات AAF ، مضادات الأنجيوتنسين 100 ، الأدوية الخافضة للضغط (موسعات الأوعية الدموية والتأثيرات المركزية) ، أدوية قلة الكربونات ، حاصرات قنوات الكالسيوم وحاصرات مستقبلات ألفا الكظرية لم يكشف تحليل البيانات المعممة التي تم الحصول عليها من الدراسة عن أي اختلافات في الآثار الجانبية لدى المرضى الذين يتلقون السيلدينافيل مقارنة مع الدواء الوهمي. في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، تم استخدام السيلدينافيل (جرعة 8 ملغ) بالتزامن مع امبودبين ، وكان الانخفاض الإضافي المناسب في ضغط الدم الانقباضي في وضع الاستلقاء في دراسة التفاعلات الدوائية 8 ملم زئبق. أوست. شكلت. انخفاض إضافي إضافي في ضغط الدم الانبساطي في وضع الاستلقاء هو سلك XNUMX مم. أوست. شكلت. كان هذا الانخفاض الإضافي في ضغط الدم مشابهًا لانخفاض ضغط الدم الذي لوحظ عند استخدام السيلدينافيل كعلاج وحيد للمتطوعين الأصحاء.

يعتبر السيلدينافيل (بجرعة 100 مجم) ركيزة من SYR3A4 عند التوازن

لم تؤثر مثبطات البروتياز على الحرائك الدوائية لساكوينافير وريتونافير.

في المتطوعين الأصحاء ، زاد السيلدينافيل (80 مجم ثلاث مرات يوميًا) في حالة ثابتة من AUC من البوسنتان بنسبة 49,8٪ و C_ماكس دعت إلى زيادة بنسبة 42 ٪ في المعدل (كانت جرعة البوزنتان 125 ملغ مرتين في اليوم).

تعليمات خاصة

لتشخيص ضعف الانتصاب وتحديد أسبابه الأساسية ، يجب إجراء تاريخ طبي وفحص بدني قبل النظر في إمكانيات العلاج الدوائي.

عوامل الخطر لأمراض القلب والأوعية الدموية

قبل البدء في علاج ضعف الانتصاب ، يجب على الأطباء تقييم حالة نظام القلب والأوعية الدموية لمرضاهم لأن هناك خطرًا معينًا من مضاعفات القلب المرتبطة بالنشاط الجنسي. Sildenafil له تأثير توسيع الأوعية الدموية ويسبب انخفاض طفيف أو مؤقت في ضغط الدم. قبل وصف السيلدينافيل ، يجب على الأطباء فحص بعناية إمكانية الآثار السلبية لتأثير موسع الأوعية الدموية لهذا الدواء على حالة المرضى الذين يعانون من بعض الأمراض الكامنة ، وخاصة أولئك الذين يعانون منهم مع النشاط الجنسي. تشمل مجموعة المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لموسعات الأوعية الدموية المرضى الذين يعانون من تضيق في مجرى تدفق البطين الأيسر (مثل تضيق الصمام الأبهري ، اعتلال عضلة القلب الانسدادي الضخامي) ، بالإضافة إلى اضطرابات شديدة في التحكم المستقل في ضغط الدم. يشمل المرضى الذين يعانون من متلازمة الضمور الجهازي المتعددة ، وهو أمر نادر الحدوث.

الفياجرا يعزز تأثير خافض للضغط من النترات.

مضاعفات أمراض القلب والأوعية الدموية الخطيرة خلال فترة ما بعد التسجيل ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب أثناء الفياجرا ، والذبحة الصدرية غير المستقرة ، والموت المفاجئ من أمراض القلب ، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني ، ونزيف الدماغ والأوعية الدموية ، ونوبة نقص تروية عابرة ، والشرايين تم الإبلاغ عن حالات ارتفاع ضغط الدم وانخفاض ضغط الدم الشرياني. لم يكن جميع هؤلاء المرضى ، ولكن معظمهم ، لديهم عوامل خطر للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية في الماضي. تم الإبلاغ عن العديد من المضاعفات أثناء الجماع الجنسي أو بعده بوقت قصير ، بالإضافة إلى عدد قليل من الحالات التي تم الإبلاغ عنها بسرعة بعد استخدام الفياجرا دون نشاط جنسي. ليس من الممكن تحديد ما إذا كانت هذه الحالات مرتبطة مباشرة بهذه العوامل أو غيرها.

القسوة

أدوية لعلاج ضعف الانتصاب ، بما في ذلك السيلدينافيل ، في المرضى الذين يعانون من تشوهات تشريحية في القضيب (على سبيل المثال ، التزاوج ، التليف الكهفي ، أو مرض بيرون) ، بالإضافة إلى الأمراض التي تؤدي إلى تطور الانتصاب (مثل فقر الدم المنجلي ، الورم النقوي المتعدد ، أو سرطان الدم) يجب استخدامها بحذر في المرضى الذين يعانون من

تم الإبلاغ عن حالات الانتصاب وتطور القسوة على المدى الطويل أثناء استخدام السيلدينافيل بعد التسويق. إذا استمر الانتصاب لأكثر من 4 ساعات ، يجب على المريض التماس العناية الطبية الطارئة. في غياب العلاج الطارئ ، يمكن أن يؤدي القساح إلى تلف أنسجة القضيب وفقدان لا رجعة فيه للقوة.

يصاحب ذلك استخدام مع مثبطات أخرى لـ FDE-5 أو مع علاجات أخرى لضعف الانتصاب.

لم يتم دراسة سلامة وفعالية السيلدينافيل بالاشتراك مع مثبطات أخرى من FDE-5 أو أدوية أخرى تحتوي على السيلدينافيل (REVASIO) أو أدوية أخرى تستخدم لعلاج ضعف الانتصاب لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (OAG). لذلك ، لا ينصح باستخدام مثل هذه المجموعة من الأدوية.

التأثير على الرؤية

تم الإبلاغ عن حالات ضعف البصر المرتبطة بتناول السيلدينافيل ومثبطات أخرى لـ FDE5. تم الإبلاغ عن مرض نادر - حالات التهاب عصبي إقفاري في العصب البصري الأمامي - في دراسات المتابعة والتقارير التلقائية التي تتضمن إعطاء السيلدينافيل ومثبطات أخرى لـ FDE5. يجب نصح المريض بالتوقف عن تناول الفياجرا واستشارة الطبيب فورًا في حالة حدوث أي ضعف غير متوقع في الرؤية.

يصاحب ذلك من استخدام ريتونافير

لا يوصى بالاستخدام المتزامن للسيلدينافيل مع ريتونافير.

يصاحب ذلك من الاستخدام مع حاصرات ألفا

من المستحسن استخدام السيلدينافيل بحذر في المرضى الذين يتناولون حاصرات ألفا ، لأن استخدامها المتزامن قد يؤدي إلى تطور انخفاض ضغط الدم الشرياني أعراض مع المظاهر السريرية في بعض المرضى الحساسة. يمكن ملاحظة المزيد في غضون 4 ساعات بعد تناول جرعة من هذا السيلدينافيل. للحد من خطر الإصابة بانخفاض ضغط الدم الشرياني الوضعي ، يجب تحقيق استقرار الدورة الدموية في المرضى الذين عولجوا بحاصرات ألفا قبل البدء في السيلدينافيل. يجب مراعاة أن السيلدينافيل يمكن استخدامه بجرعة 25 مجم. بالإضافة إلى ذلك ، يجب على الأطباء تقديم المشورة للمرضى حول ما يجب فعله في حالة أعراض انخفاض ضغط الدم الوضعي.

التأثير على تخثر الدم

دراسات على الصفائح الدموية البشرية ، السيلدينافيل المختبر يشير إلى زيادة في التأثير المضاد للنيتروبروكسيد الصوديوم تحت الظروف. لا توجد بيانات حول سلامة سيلدينافيل في المرضى الذين يعانون من اضطرابات تجلط الدم أو مرض قرحة المرحلة النشطة. لذلك ، يجب استخدام السيلدينافيل في هؤلاء المرضى فقط بعد التقييم الدقيق لنسبة الفائدة إلى المخاطر.

الآثار على الخصوبة والحمل والرضاعة

لا يستخدم الفياجرا للنساء.

لا توجد دراسات جيدة ومضبوطة بدقة حول استخدام الدواء لدى النساء الحوامل والمرضعات.

لم يتم تحديد تأثير الدواء على حركة الحيوانات المنوية أو مورفولوجيا في المتطوعين الأصحاء بعد جرعة فموية واحدة من السيلدينافيل 100 ملغ.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول تأثير الدواء على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

لأن دوخة واضطرابات بصرية تم الإبلاغ عنها خلال التجارب السريرية على السيلدينافيل ، يحتاج المرضى إلى معرفة كيف يتفاعل جسمهم مع الفياجرا قبل القيادة والعمل مع الآلات.

يجب تخزين الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال ولا يجب استخدامه بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.

جرعة مفرطة

كانت التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها في الدراسات التطوعية بجرعة وحيدة تصل إلى 800 مجم مماثلة لتلك التي لوحظت بجرعات أقل ، ولكن مع حدوث وشدة أعلى. وهو أعلى. لم يؤد استخدام جرعة 200 ملغ إلى زيادة فعالية الدواء ، ولكنه زاد من حدوث ردود الفعل السلبية (الصداع ، فرط الدم ، الدوخة ، عسر الهضم ، احتقان الأنف والاضطرابات البصرية).

في حالة الجرعة الزائدة ، ينبغي اتخاذ تدابير الصيانة القياسية عند الضرورة. لا يسرع غسيل الكلى من تصفية سيلدينافيل لأن سيلدينافيل مرتبط بنشاط ببروتينات البلازما ولا يفرز في البول.

نموذج الإفراج

بثور ألمنيوم تحتوي على 1 أو 2 أو 4 أو 8 أو 12 قرصًا في عبوات من الورق المقوى. قد لا تتوفر جميع أشكال الإنتاج في السوق.

شروط التخزين

في مكان جاف 30⁰يخزن في درجة حرارة لا تزيد عن C.

مدة الصلاحية

3.

 

ترتيب التسليم من الصيدليات

على وصفة طبية من الطبيب.

الأسعار في طشقند